QualitecFarma incrementa su experiencia en el desarrollo de biosimilares de la mano de la farmacéutica asiática Prestige Biopharma para el tratamiento del cáncer de mama a través de la gestión y puesta en marcha de un ensayo clínico en Fase III con el biosimilar HD201 (Trastuzumab). Así mismo, QualitecFarma es responsable en este ensayo de garantizar la seguridad del mismo a través de la gestión de la farmacovigilancia en los países europeos participantes.
Este ensayo clínico está orientado a pacientes afectados por cáncer de mama en fase temprana en estadio 2 y 3 operables sobre un total de 500 sujetos randomizados en Europa. Este estudio ha sido realizado en 130 hospitales de 21 países europeos con el objetivo de demostrar equivalencia en el grado de respuesta terapéutica de los pacientes tratados con quimioterapia y HD201 frente a los tratados con quimioterapia y Herceptin®.
“Este ensayo para nosotros ha sido un reto importantísimo y un paso más en el conocimiento de los medicamentos biosimilares”, ha explicado Óscar Mesa del Castillo, CEO de Qualitecfarma. Apuntando que “el gran reto de los ensayos en Fase III de Biosimilares es el reclutamiento en países del oeste de Europa, dado que estos tratamientos suelen estar financiados por los sistemas de salud, con los elevados costes que suponen”.
Gracias a ensayos clínicos como este se pone de manifiesto la importancia de la investigación en medicamentos biosimilares. Facilitando el acceso al medicamento por parte de los pacientes y ampliando alternativas al gasto sanitario. “Incentivar el reclutamiento en la investigación de biosimilares puede suponer un ahorro sustancial en la factura sanitaria” ha concluído Mesa del Castillo.
Acerca de QUALITECFARMA
QUALITECFARMA es una firma especializada en servicios para la industria farmacéutica y biosanitaria cuya actividad está centrada en campos como la investigación clínica, el soporte regulatorio, la farmacovigilancia y el desarrollo estratégico, en busca de oportunidades de crecimiento para sus clientes. En concreto, el área de trabajo de QualitecFarma se centra en:
- Desarrollo clínico de nuevos medicamentos y alternativas en diferentes áreas terapéuticas, para empresas y organizaciones desde startups a grupos multinacionales y proyectos de investigación públicos, Spin off o fundaciones para la I+D.
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Fomento de la investigación clínica en España.
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Rondas de financiación de proyectos emprendedores.
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Registro internacional de medicamentos, medical devices, food supplements, cosméticos.
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Implantación y gestión de sistemas de Farmacovigilancia.
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